Закулисная информация о бизнесе на 40 миллионов шв. франков

Человеческий инсулин: первый генно-инженерный гормон с последствиями для здоровья.

С тех пор как в результате согласованной акции фирмы Novo (компания, производящая рекомбинантный инсулин человека, ныне Novo Nordisk, Дания), которая в 1986 г. открыла шлюзы для импорта препаратов биосинтетического генно-инженерного инсулина в Швейцарию, рынок инсулина действительно захвачен. Датская фирма повысила спрос, используя односторонний и интенсивный маркетинг в пользу человеческого инсулина. Уже в течение ряда лет, они контролируют три четверти рынка инсулина с тех пор как с, так называемым, "наиболее человеческим из всех инсулинов" они ворвались на рынок традиционного инсулина животного происхождения.

Используя ловкую стратегию Novo Nordisk добилась успеха в России, Австралии, Новой Зеландии, Скандинавии, Голландии, Италии, Испании и других странах, зачастую в сотрудничестве с государственными медицинскими службами и национальными обществами диабета."

Жалобы, громко выражаемые с самого начала больными инсулин-зависимым диабетом относительно новых неблагоприятных побочных эффектов, появившихся в результате перехода на человеческий инсулин, ничего не изменили. Неожиданные и серьезные гипогликемические эпизоды возникали больных, у которых исчезли обычные предупредительные сигналы (предшественники) метаболических изменений в организме, или они проявлялись слишком быстро и массивно.

Представители Швейцарской Ассоциации Диабетиков (ШАД) еще в 1987 г. заявляли, что проф. A. Teuscher, Университет г. Берна, и проф. W. Berger, Университет Базеля, оставили без ответа обнародованные на Швейцарской телевизионной станции наблюдения практикующих врачей и персонала больниц о возникающих иногда неблагоприятных побочных эффектах человеческого инсулина, в результате чего поставили пациентов в ненужное состояние неопределенности.

В Швeйцapии нaчинaя c мoмeнтa огульного пepeвoдa нa инсулин человека, сотни а со временем — тысячи - диабетиков получавших лечение человеческим инсулином, жаловались на ухудшение качества жизни и осложнение контроля их заболевания, а также на сокращение интервалов, в течение которых инсулин был эффективен, по сравнению с природными препаратами инсулинов животного происхождения.

Между 1984 и 1987 гг., в период усиленного внедрения человеческого инсулина, произошло трехкратное увеличение числа больных,, поступивших в больницу №8 г. Берна в бессознательном состоянии с глубокой гипогликемией.

Из Англии и Скандинавии поступила тревожная, информация, опубликованная в научных журналах, о синдроме гибели в постели: (Dead-in-Bed. Syndrome). Сообщалось о молодых больных инсулин-зависимым диабетом 1 типа, которые, казалось, были в хорошем состоянии здоровья предыдущим вечером и были найдены мертвыми утром в постели или около кроватей. Вскрытие в каждом данном случае не выявило причины смерти; этиловый спирт и наркотики были исключены- Сообщения о таких необъяснимых смертных случаях не прекратились. Исследование, проведенное норвежской службой здравоохранения (1981-90) показало, что 12 из 16 случаев внезапной смерти больных диабетом произошли между 1988 и 1990 гг. В этот период произошли три важных изменения в режимах использования инсулина в Норвегии, которые оценивались как возможные совпадения.

1. Введение человеческого инсулина.

2. Замена 40-единичного инсулина (U-40) на более высоко концентрированный 100-единичный инсулин (U-100).

3. Усиленная инсулинотерапия.со - множественными инекциями (главным образом выполняемая с использованием многоразовых инъекторов - пенов - и поэтому фактически всегда человеческим инсулином).

Человеческий инсулин вытесняет с рынка животные инсулины

В Швейцарии человеческий инсулина не смог полностью устранить животный инсулин с рынка. Наряду с возрастающим диапазоном человеческих инсулинов, продолжался спрос на последние пять животных инсулинов, что предотвратило их исчезновение. Три самых больших производителя человеческого инсулина в мире квалифицированно управляли рынком человеческого инсулина, поставляя устройства для их инъекционного введения - своего рода “авторучки для инсулина” - только для их собственных человеческих инсулинов, многочисленные пены для метожества человсческих инсулинов были выставлены на продажу как 'модный' товар и красочно описаны в официальных билютенях национальных ассоциациях больных диабетом. В EC и, тем более, в Швейцарии рекламирование медикаментов подобных инсулину, которые должны быть предписаны врачом, запрещается. Рекламируя пены без того чтобы называть инсулин, но пригодные только для использования с инсулином человека, можно было торговать человеческим инсулином весьма эффективно.

Инсулин-зависимые больные в борьбе против производителей

 В Берне в 1989 г. диабетики основали Объединение для Охраны Природного Инсулина (PVNI), потому что они зависели от возможности в будущем получатв животные инсулины и не страдать от побочных эффектов при введении человеческого инсулина. Именно благодаря этой группе приблизительно из 300 членов за эти годы доля на рынке животного инсулина в Кантоне Берна осталась на уровне 40%, xотя на швейцарском рынке в целом упала до 20 % даже ниже 10 % в западной Швейцарии.

На фирме Novo Nordisk в 1990 рассчитали, что нм нужна, доля. на рынке не менее 20 %, чтобы быть способными поддерживать производство животных инсулинов. С девизом "Лечение Диабета - лечение от "Novo" датская фирма захватила 96-%, виртуальную монополию, швейцарского рынка инсулина. Им помогал непрерывный агрессивный маркетинг в среде практикующйх врачей ("переходить к человеческому инсулину прежде, чем животный инсулин станет больше не доступен") и продвижение их препаратов в медицинском и научном секторах Швейцарской Ассоциации Диабетиков (ШАД).

Официальные инстанции не нашли предупреждение обоснованным

Комитет по контролю лекарств отказался б 1987/88 гг. выпустить предупреждение относительно возможности развития гипогликемии при лечении человеческим инсулином на маркировке препаратов (как это имело место в США начиная с 1983 г.).

После нескольких вмешательств президента PVNI, в конце концов, в 1990 г. Novo включило в швейцарские листки-вкладыши для препаратов инсулина предупреждение возможного нетипичного развития гипогликемии в результате перехода на человеческий инсулин. Когда, с 1991 г. и далее, американская FDA, потребовала усилить предупреждение, печатая его жирным шрифтом, контрольные инстанции в Швейцарии снова ответили отказом "из-за отсутствия научных доказательств". Novo Nordisk теперь только добровольно согласилась с усилением предупреждения, и новая маркировка появилась на швейцарской упаковке.

Вклад в животные инсулины

Из-за увеличения давления от стороны пациентов Швейцарская Ассоциация Диабетиков (ШАД) была в конечном счете подготовлена, чтобы поддержать меньшинство ее членов, тех, кто хотят использовать животные инсулины в будущем. Сегодня ШАД пояснила свою позицию: "... Люди, .которые столкнулись с гипогликемией, должны иметь возможность выбрать тот тип инсулина, который удовлетворяет их лучше всего ".

В результате постоянных инициатив от потребителей и ШАД Novo Nordisk гарантировала, что пять животных инсулинов, все еще доступных в Швейцарии, сохранят право на существование и “после 2000 года, пока медицинская потребность существует”. От требовяния восстановить популярные препараты животного инсулина в пенах, которые на экономических основаниях были изъяты в 1994 г. со швейцарского рынка, пока сегодня отказываются.

Джентльменское соглашение между ШАД и Novo Nordisk International о продолжении производства животных инсулинов стоит на шаткой основе не только из-за условия "медицинская потребность". На наиболее важных международных рынках инсулина в СИТА и Канаде, как ранее в Австралии, Novo Nordisk одновременно и окончательно прекратила поставки - всех животных инсулинов. Швейцарская доля мирового рынка инсулина составляет только 0,7% и не имеет практически никакого значения.

Novo Nordisk - производители инсулина в Швейцарии:-виртуальный картель

От имени его членов Швейцарский PVNI изыскивал собственные возможности разлива животных инсулинов в картриджи для пенов. Предложение о продаже пустых стеклянных ампул по цене 8 центов было отозвано швейцарским поставщиком, потому что Novo Nordisk настаивала на записанном в контракте ее исключительном праве использования.

Это заставило Швейцарский PVNI запросить Федеральную Комиссию по Монополиям о том, как разрешить фундаментальную трудность: как примирить маркетинговые решения согласно критериям рентабельности с изъятием изделий, в которых имеется снецифическая потребность. Комиссия по Монополиям в 1996 г. постановила, что Novo Nordisk с ее превосходством на рынке инсулина “должна рассматриваться как картель-подобная- организация”.

В конце концов - трудность была, преодолена.. при этом экспериментальные картриджи для NovoPen3, поставленные Novo Nordisk, были профессионально разлиты в Университетской больничной аптеке в Берне регулярным инсулином которого действия и переданы в кооперативную аптеку в Biel-Bienne (GENO-Apotheken Biel-Bienne) для распределения как “местный актрапид МК свиной U-100 5x3 мл в пенфилах ”.

Комитетом ШАД "Сохранение Животных Инсулинов" было составлено долговременное соглашение, которое должно остаться гарантией для пациентов, рассчитывающих на животные инсулины.

Медицинские работники и больницы должны поддержать свободный выбор инсулином

Эта ориентация предотвратила бы такое положение, когда, в настоящее время, в многочисленных больничных аптеках, например в аптеке Университета Цюрихской Военно-медецинской школы, животные инсулины едва ли когда-либо доступны. ФОРУМ ИIICУЛИHA ШBEЙЦАРИИ знает о больницах, где младший и старший доктора расценивают использование животных инсулинов как “старомодное”.

Мы рассматриваем это как опасность для медицинской профессии. если пациенты вынуждены против их желания отступить от их животного инсулина в пользу человеческого инсулина. Это является нарушением правовой обязанности врача - дать достоверную медицинскую информацию больному и противоречит основному праву больного согласно новому уставу Швейцарского Медицинского Общества (FMH).

ШАД ищет новые пути на рынок инсулина

Закрытие единственной фабрики инсулина в Швейцарском Институте Сывороток и Вакцин в Берне в начале 70-ых (она производила известные Веrnа инсулины) оставило большой пробел в Швейцарском фармацевтическом рынке. Односторонний маркетинг, подчеркивающий исключительно человеческий инсулин, поставляемый ведущим иностранных производителем инсулина, подвергает опасности доступность животных инсулинов в будущем и создает Искусственные пробелы в информации

ФОРУМ ИНСУЛИНА ШВЕЙЦАРИИ тщательно отслеживает развитие рынка в отношении животных инсулинов и ведет поиск новых и прогрессивных решений. Он активно распространяет информацию относительно животных инсулинов и специальных предложений этих препаратов для заинтересованных больных. Только таким образом возможно ослабить влияние монополистической структуры. .

Это не борьба против продукции генно-инженериых медикаментов или против использования человеческого инсулина. но стремление предотвратить исчезновение животных инсулинов и технологии их производства. Они необходимы для здоровья и безопасности большой группы больных, страдающих диабетом.

ФОРУМ ИНСУЛИНА ШВЕЙЦАРИИ настаивает на необходимости долгосрочного контроля использования человеческого инсулина также и после официальной регистрации, а также регулярной публикации в течение неопределенно долгого периода всех сообщений о его неблагоприятном воздействии на здоровье. Не только экономические выгоды, но также и возможный ущерб здоровью должен быть предметом государственного контроля.

Спустя. 15 лет с начала накопления международного опыта лечения человеческим инсулином: не имеется никакой научной информации которая указывала бы на его преимущества по сравнению с животным инсулином для состояния здоровья диабетиков в повседневной практике.

Новые исследования в лаборатории сна Фармакологического Института Университета Цюриха с высокой достоверностью показали снижение активности мозговых сигналов при введении человеческого инсулина в противоположность животному инсулину.

Эти данные могут объяснять частоту неблагоприятного развития гипогликемии и трудности в ее выявлении. Важное значение имеет обнаружение функциональных различий между этими двумя инсулинами (которые на молекулярном уровне различаются только 1 из 51 аминокислоты), которые проявляются при условиях хорошего контроля уровня сахара в крови практически без гипогликемии.

Сохранение животных инсулинов для развивающихся стран

Полная замена традиционного производства инсулина генно-инженериой технологией была бы фатальна для развивающихся стран, которые не могут конкурировать с успехами в технологии индустриально развитых стран мира. Африканские страны, например, через передачу технологии, могли бы освоить собственное производство животного инсулина, и это могло гарантировать продолжающуюся поставку жизненно необходимых лекарств, по крайней мере, для их собственных нужд.

Выгодное для производителей массовое производство человеческого инсулина даже теперь не предотвратило вымирания больных инсулин-зависимым диабетом, так как они не имеют никаких денег для приобретения инсулина, и государство также не в состоянии предоставить им эти лекарственные препараты. Установлено, что имеется большее количество больных инсулин-зависимым диабетом, живущих в экономически более бедных странах, чем в индустриально развитом мире. Бернский Фонд Питания и Диабета преуспел в Танзании в реализации совместного малозатратного проекта. в сохранении жизней нескольких сотен больных инсулин-зависимым диабетом, благодаря организации производства животного инсулина крупного рогатого скота, который был получен по благоприятной цене (на 90 % дешевле, чем в Швейцарии).

Гигантские прибыли, обеспеченные для генно-инженерного инсулина

Международные эксперты предсказывают, что число диабетиков, нуждающихся в инсулине, резко увеличится по всему миру. В настоящее время рассчитано, что в мире имеется 11,5 миллионов больных инсулин-зависимым диабетом (около 40000 в Швейцарии), и что это количество удвоится к 2010 году.

Миллиарды долларов будут помещаться в бизнес, связанный с генно-инженерной технологией. Но какая роль тогда отводится международной солидарности, когда в то же самое время люди с указанным типом диабета погибают, потому что инсулин остается вне пределов их платежеспособности?

Приемлемо ли этически для производителя ставить потребителей инсулина в зависимость от угрожающего опасными для здоровья побочным реакциям человеческого инсулина, и в то же самое время отбрасывать имеющиеся альтернативы по экономическим причинам?

Профессор Томас Д. Сзукс (Отделение экономики Университета г. Цюриха): "При внедрении новых лекарств мы не знаем об их возможных неблагоприятных побочных эффектах. Требуются годы, чтобы иметь достаточно большое число пациентов, пролеченых этими лекарствами... "

Разве не должна фармацевтическая промышленность принимать во внимание, что два человека, открывшие инсулин, Фредерик Г. Бантинг и Чарльз X. Бест, изъяли свой патент на производство инсулина в 1922 году и вручили его Университету Торонто с тем, чтобы каждый в мире, нуждающийся в инсулине, выжил?